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來源：器械之家

近日，浙江京健元醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一體化人工大血管”產(chǎn)品進入到小樣本人體試驗（FIM試驗）階段，在武漢亞洲心臟病醫(yī)院完成Stanford A型主動脈夾層手術(shù)的首例患者植入。手術(shù)過程進展順利，病人術(shù)后恢復(fù)狀況良好，術(shù)者對產(chǎn)品性能表示肯定。

據(jù)悉，一體化人工大血管是一種涵蓋新型設(shè)計理念的醫(yī)療器械，具有免縫合、操作簡便、深低溫停循環(huán)時間短、降低并發(fā)癥風險等特點，能夠為患者提供一種更安全、更有效的主動脈夾層治療方案。

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“人體炸彈”——主動脈夾層

作為心血管疾病中死亡風險最高的疾病之一，主動脈夾層通常指主動脈壁內(nèi)部發(fā)生撕裂，導(dǎo)致動脈腔內(nèi)的血液從主動脈內(nèi)膜撕裂處進入主動脈中膜，使中膜分離，沿主動脈長軸方向擴展形成主動脈壁的真假兩腔分離狀態(tài)，造成巨大夾層血腫，又稱“人體炸彈”。

目前主動脈夾層主要分為A型和B型兩種，其中主動脈A型夾層占到60%~70%。急性Stanford A型主動脈夾層起病急、病情兇險，發(fā)病48小時自然病死率高達50%，1周內(nèi)死亡率高達70%，1個月內(nèi)死亡率達90%以上。

主動脈A型夾層的標準治療方式為外科手術(shù)——全主動脈弓替換聯(lián)合降主動脈支架象鼻置入術(shù)，該術(shù)式在現(xiàn)有臨床應(yīng)用上的傳統(tǒng)治療手段需要術(shù)中在遠心端將四分支人工血管、覆膜支架、人體血管進行三體縫合。然而，這種傳統(tǒng)治療手段存在著諸多局限性，如深低溫停循環(huán)時間長、操作難度大、對醫(yī)技要求高等。

一體化人工大血管作為一種涵蓋新型設(shè)計理念的醫(yī)療器械，可以彌補上述傳統(tǒng)治療手段的不足。該器械四分支人工血管和覆膜支架連接處采用獨特一體化和免縫合設(shè)計，可大大縮短術(shù)中深低溫停循環(huán)時間，降低并發(fā)癥的發(fā)生概率；可避免現(xiàn)有臨床手術(shù)中遠心端吻合口出血的情況。同時使手術(shù)操作難度大大降低，對于術(shù)者的要求降低，利于主動脈A型夾層手術(shù)的下沉推廣，可使更多醫(yī)院能獨立開展手術(shù)，減少患者因長途轉(zhuǎn)運無法及時治療而導(dǎo)致死亡的風險。

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武漢亞洲心臟病醫(yī)院首例患者入組

武漢亞洲心臟病醫(yī)院首例患者臨床入組，術(shù)前患者主動脈A型夾層，夾層累及范圍廣泛，血管病變嚴重，大量心包腔積液。經(jīng)武漢亞洲心臟病醫(yī)院專家評估，采用Bentall+升主動脈替換+全主動脈弓替換+降主動脈支架象鼻置入術(shù)。

整個手術(shù)過程進行順利，術(shù)后患者恢復(fù)狀況良好，未發(fā)生任何圍手術(shù)期不良事件。對于一體化人工大血管良好的止血效果、停循環(huán)時間的縮短、使用的便捷性等臨床獲益，術(shù)者給予了高度評價。

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關(guān)于京健元

京健元成立于2020年，是京新藥業(yè)全資子公司，致力于為患者提供心外疾病解決方案，生產(chǎn)基地位于杭州臨平，其核心產(chǎn)品一體化人工大血管在人體上展現(xiàn)了良好的安全性和有效性。