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每天需要在超9000張冠脈CTA圖片中尋找狹窄、斑塊；每個病例至少需耗費(fèi)30分鐘，對圖像做復(fù)雜的后處理、診斷、書寫報告；8：00 AM到8：00PM，一刻無閑暇。這是一個普通影像科醫(yī)生每天的工作日常。

但另一方面，心腦血管患病人數(shù)持續(xù)增加，醫(yī)療需求端旺盛。人工智能+醫(yī)療的快速落地，帶來了解決問題的曙光。

此前，器械之家報道過成熟落地的心血管AI（可點(diǎn)擊鏈接進(jìn)行詳細(xì)的了解：器械專訪丨國內(nèi)首款心血管AI影像系統(tǒng)——數(shù)坤科技），近期，器械之家獲悉，數(shù)坤冠脈AI產(chǎn)品進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類證創(chuàng)新通道，有望成為最快獲得三類證的心血管AI產(chǎn)品。

一、 首張AI醫(yī)療三類證，行業(yè)翹首以盼

按照2017年8月發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，若人工智能診斷軟件對病變部位進(jìn)行自動識別，并提供明確診斷提示，風(fēng)險級別相對較高，需按照第三類醫(yī)療器械管理。

一般來說，拿到三類證需通過臨床試驗，且需要在食藥監(jiān)總局進(jìn)行產(chǎn)品注冊，一張三類證理論上需要至少2年時間。目前，行業(yè)翹首以盼的第一張三類證尚未頒發(fā)。

另外，為了促進(jìn)新技術(shù)推廣應(yīng)用，監(jiān)管部門在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，設(shè)置特別審批通道，也就是“綠色通道”，以提高產(chǎn)品獲批準(zhǔn)的成功率，加快產(chǎn)品進(jìn)入市場的速度。

進(jìn)入綠色通道的必備標(biāo)準(zhǔn)是，產(chǎn)品的創(chuàng)新性以及顯著的臨床價值。

二、 心腦血管AI領(lǐng)域“三高”：高需求、高門檻、高挑戰(zhàn)

據(jù)《中國心血管病報告(2018)》顯示，我國心腦血管疾病患病人數(shù)2.9億，患病率、致死率居首。冠脈CTA是疑似心腦血管患者首選的無創(chuàng)影像學(xué)檢查方法。

冠脈 CTA診斷流程復(fù)雜繁瑣，后處理重建用時長，診斷往往需要經(jīng)驗豐富的高年資醫(yī)生?；颊?-3天后才能拿到診斷結(jié)果。若心腦血管AI能解決這一高需求，其商業(yè)價值或?qū)⒂馇|，社會價值更大。

但另一方面，心腦血管AI的技術(shù)門檻高，挑戰(zhàn)大。由于心臟持續(xù)搏動的影響和血管本身的復(fù)雜性，在CTA影像中進(jìn)行血管精確分割、重建是行業(yè)內(nèi)的頂尖難題之一，可謂“前無古人”。

數(shù)坤心腦血管AI是目前市場上唯一一款基于AI技術(shù)的冠脈輔助診斷。數(shù)坤AI利用獨(dú)特自研技術(shù)，解決了自動后處理及診斷的關(guān)鍵問題，高效、準(zhǔn)確地完成圖像后處理重建、診斷、報告書寫以及打印全流程，3分鐘解決以往至少需要30分鐘才能完成的工作。

根據(jù)北京友誼醫(yī)院數(shù)據(jù)，應(yīng)用數(shù)坤冠脈AI后，效率提升了一倍，人員減少了1/2，效益提升顯著。

三、為什么是數(shù)坤心血管AI？

數(shù)坤心血管AI憑借技術(shù)創(chuàng)新，加速了獲取三類證的進(jìn)程，也為日后更多的心血管AI產(chǎn)品審批設(shè)立參照標(biāo)準(zhǔn)。

1. 個性化“數(shù)字心臟”，診斷更精準(zhǔn)

數(shù)坤心血管AI成功“復(fù)制”了三甲醫(yī)院專家經(jīng)驗，通過人工智能的方法，對每個患者心臟相關(guān)組織、病灶等進(jìn)行全面的數(shù)字化解讀，創(chuàng)造了專屬于每一位患者的“數(shù)字心”，幫助醫(yī)生形成更精準(zhǔn)、個性化的診斷及治療方案。

2. 獨(dú)創(chuàng)的深度學(xué)習(xí)技術(shù)

數(shù)坤科學(xué)家團(tuán)隊締造了復(fù)合深度學(xué)習(xí)網(wǎng)絡(luò)，突破行業(yè)難點(diǎn)，準(zhǔn)確識別動靜脈糾纏，進(jìn)行運(yùn)動偽影矯正，重建出清晰、準(zhǔn)確的冠脈圖像。技術(shù)覆蓋80項發(fā)明專利。

3. 循證醫(yī)學(xué)驗證：全球首個AI與金標(biāo)準(zhǔn)多中心研究

數(shù)坤已與北京友誼醫(yī)院合作，共同推進(jìn)了迄今為止樣本量最大、最為規(guī)范的AI多中心研究，獲得聯(lián)合國WHO權(quán)威專家認(rèn)可。結(jié)果顯示：

敏感性和準(zhǔn)確性：AI狹窄診斷的敏感性及準(zhǔn)確性達(dá)到了三甲醫(yī)院高年資醫(yī)生水平。

準(zhǔn)確性：全流程30分鐘變3分鐘，效率提升70%以上。

結(jié)構(gòu)化報告：AI自動生成結(jié)構(gòu)化的臨床報告，可讀性高，實現(xiàn)同質(zhì)化和標(biāo)準(zhǔn)化。

圖像質(zhì)控：支持眾多品牌 CT數(shù)據(jù)，可兼容更低質(zhì)控質(zhì)量的影像，普適性強(qiáng)。

四、 商業(yè)化破曉，多方共贏

在目前行業(yè)亟待突破AI大規(guī)模商業(yè)化的背景下，心血管AI三類證審批加速，無疑為多方注入了一針興奮劑。

數(shù)坤AI已經(jīng)成熟應(yīng)用于北京協(xié)和醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、北京友誼醫(yī)院等全國200多家三甲醫(yī)院，覆蓋醫(yī)院日常流程。多位權(quán)威專家肯定了其在質(zhì)控、效能提升、報告同質(zhì)一致化等方面優(yōu)勢。

近期，數(shù)坤科技與平谷衛(wèi)健委的合作，讓AI下沉到基層，為高危人群的心血管疾病篩查和診斷提供了技術(shù)支持，推進(jìn)了分級診療政策的落實，有效實現(xiàn)了醫(yī)保控費(fèi)。

對患者而言，在家門口就能看看心臟疾病做檢查，避免了到大醫(yī)院的舟車勞頓，緩解了基層急需。

多方的剛需，再加上審批加速這一利好，心腦血管AI大規(guī)模商業(yè)化水到渠成。

器械之家相信，在不久的未來，繼數(shù)坤科技之后，會有越來越多的中國AI醫(yī)療企業(yè)“持證上崗”，在嚴(yán)格監(jiān)管、合法合規(guī)的前提下真正普惠民生。