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近日，飛利浦醫(yī)療主動(dòng)發(fā)布了一則召回通告，召回對(duì)象是其早期的Forte Gamma相機(jī)SPECT成像系統(tǒng)，原因是探測(cè)器可能會(huì)在毫無(wú)預(yù)警的情況下脫落并直接砸到患者或者操作者的身上，輕則壓傷，重則直接導(dǎo)致死亡。

照片中的便是SPECT成像系統(tǒng)，在患者診斷床的上方是SPECT成像系統(tǒng)的兩個(gè)探測(cè)器，它們重達(dá)660磅重，是可以沿著機(jī)架在患者上方旋轉(zhuǎn)的。

飛利浦于2019年9月19日發(fā)起召回，但美國(guó)FDA在近日才公布召回通知，并將其作為一級(jí)召回，這是最嚴(yán)重的召回事件。飛利浦表示已經(jīng)收到客戶關(guān)于Forte Gamma相機(jī)SPECT成像系統(tǒng)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的投訴，但暫未收到任何嚴(yán)重的傷害或死亡案例。

此次召回包括在美國(guó)召回的852臺(tái)設(shè)備，涉及的型號(hào)包括：

這批設(shè)備的生產(chǎn)和銷售日期在1998年1月1日至2008年12月31日期間，尚不清楚在中國(guó)是否有銷售同類型產(chǎn)品。

SPECT探測(cè)器易脫落并非個(gè)例，在2013年6月就曾發(fā)生了一則嚴(yán)重的安全事故：一名患者在紐約布朗克斯的James J. Peters VA醫(yī)療中心進(jìn)行影像掃查時(shí)，正在工作的 GE Healthcare SPECT系統(tǒng)上的探測(cè)器毫無(wú)預(yù)兆的跌落到患者身上，導(dǎo)致患者死亡。

由于設(shè)備本身的巨大重量對(duì)系統(tǒng)提出的設(shè)計(jì)上的挑戰(zhàn)，是整個(gè)行業(yè)都面臨的問題。在這種情況下，GE醫(yī)療曾對(duì)涉事型號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行召回，工程師意識(shí)到GE 醫(yī)療的許多SPECT和SPECT / CT成像系統(tǒng)在支持機(jī)制設(shè)計(jì)上的相似之處，因此又進(jìn)行了第二次召回，并將召回范圍擴(kuò)大到了幾乎所有GE核成像系統(tǒng)。

值得注意的是，雖然上述召回并未發(fā)生在中國(guó)，但你能否認(rèn)這種隱患在中國(guó)不存在嗎？

我國(guó)從1983年開始引進(jìn)SPECT，進(jìn)口企業(yè)包括西門子醫(yī)療、GE醫(yī)療以及飛利浦醫(yī)療等，根據(jù)全國(guó)核醫(yī)學(xué)普查《2018年中國(guó)核醫(yī)學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀普查結(jié)果》：單光子顯像設(shè)備全國(guó)共有856臺(tái)，包括SPETCT341臺(tái)、SPETCT/CT 390臺(tái)、復(fù)合線路96臺(tái)、γ相機(jī)29臺(tái)。而在它們當(dāng)中不排除有些設(shè)備服役時(shí)間長(zhǎng)達(dá)10-20年，這些難道沒有安全隱患？

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