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FDA批準了首款具有一次性業(yè)務用途的十二指腸鏡

2019-11-19

2019-11-19



賓得醫(yī)療的ED34-i10T2十二指腸鏡具有一次性升降機端頭部件,因此獲得了FDA的批準,從而更容易保證患者之間的示波器正確消毒。這是同類產(chǎn)品中的第一個范圍,盡管我們最近涵蓋了ScopeSeal的許可,ScopeSeal是一種一次性設備,可卡在示波器的業(yè)務端以保持其清潔。


得益于可拋棄式端頭,對新的ED34-i10T2十二指腸鏡進行消毒時需要處理的零件更少。幾年前,人們發(fā)現(xiàn)十二指腸鏡由于設計缺陷和處理不當而成為感染的攜帶者,導致多人死亡,并對示波器行業(yè)造成了震驚。根據(jù)Pentax的說法,新設備的“遠端處理減少了35%,這是因為可以更好地進行清潔和消毒以及電梯的可處置性”。




FDA設備與放射衛(wèi)生學中心主任Jeff Shuren,MD,JD醫(yī)師表示:“帶有一次性升降機組件的十二指腸鏡代表了降低使用這些設備進行手術(shù)的患者中感染風險的又一重大步驟?!?。“提高十二指腸鏡的安全性是FDA的頭等大事,因為此類設備對于美國許多患者的生命護理仍然至關重要。我們鼓勵這些設備的制造商繼續(xù)尋求創(chuàng)新,以幫助降低患者的風險,并且鼓勵執(zhí)行這些程序的醫(yī)院和其他醫(yī)療保健機構(gòu)開始或繼續(xù)過渡到具有易于處理的一次性組件的設備。

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